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Eurofins
사에서
진행하는 Extractable & Leachable testing에 대한 웨비나를
안내해 드립니다. 이번 웨비나는 2026년 5월부터 공식 시행될 예정인 USP <665>를
주제로 다음과 같이 진행될 예정입니다;
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m 제 목:
New USP 665 Extractables & Leachables testing standard: The
road to compliance
m 일 시:
2024년 2월 28일(수요일), 오후 11:30 (한국시간)
m 주 제:
v Regulatory guidance for
single-use and multiple-use manufacturing
v Risk evaluation for single-use and multiple-use
implementation
v Extractables and Leachables testing
considerations for a successful USP <665> adoption
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E&L
testing은 의약품
포장에 사용되는 용기 및 마개 시스템으로부터 추출되거나 침출될 수 있는 물질을 확인하고 해당 물질들이 의약품에 미치는 영향을
평가하는 시험으로, 의약품의 품목 허가 심사 시 요구되는 필수적인 항목이며 규제기관들은 E&L testing에
대한 요구 사항을 점차 강화하고 있습니다.
E&L testing에 대한 USP 가이드라인 <1663>, <1664>에 이어,
2022년에 USP general chapter <665> 및 <1665>가 공식 승인되었습니다. 이
챕터들은 의약품 및 바이오의약품 제조공정에서 사용되는 플라스틱 구성품 및 시스템에 대한
E&L 범위에서의 리스크를 다루고 있으며, 2026년 5월 1일부로 공식 시행될 예정입니다.
이번 웨비나에서는 USP <665> 및 <1665>에 대한 개요와 평가 방향성을 상세히 소개하고, E&L을 효과적으로 관리하기 위한 방법에 대한 정보를 제공할 예정입니다. 또한, Single-use 및 Multiple-use 시스템에 대한 E&L
testing 요구사항과 평가 방법에 대해서도 다룰 예정이오니 많은 참여 부탁드립니다.
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웨비나
참가 신청은
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를
통해서 신청 가능합니다. 많은 관심과 참여 바랍니다.
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본 웨비나 및 Eurofins 사의 시험 서비스 관련 궁금하신 점이 있으시면 아래 담당자 또는 회사로 문의해
주시기 바랍니다;
김주희 이사 & 김소현 대리:
Tel. 070-5007-9260/9266, E-mail. tech@youngscience.com.
㈜영사이언스
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The
implementation of single-use and multiple-use systems, in the
pharmaceutical and biopharmaceutical process, has increased
significantly. It is imperative to avoid the risk of chemical
compounds leaching from polymeric components and entering in
the process stream.
In the effort to support
patient safety, USP general chapters <665> and
<1665> have been officially approved. These chapters
address the risk of E&L in plastic components and systems
used in the pharmaceutical and biopharmaceutical
manufacturing process. USP <665> is mandatory and will
become effective on May 1, 2026.
Now it's time to complete risk
assessments and verify that your single-use and multiple-use
systems are compliant with USP <665> requirements.
Join our webinar to gain a
clear overview of USP <665> regulatory expectations and
immediate actions to be implemented. Thanks to our outstanding
analytical and toxicology assessment experience, we will
provide a comprehensive understanding in fulfilling E&L
testing requirements to ensure a successful integration of
single-use and multiple-use systems.
In this webinar you will
learn:
- Regulatory guidance for single-use and
multiple-use manufacturing
- Risk evaluation for single-use and
multiple-use implementation
- Extractables and leachables testing
considerations for a successful USP <665>
adoption.
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Best Regards
Eurofins
BioPharma Product Testing Italy
Via Bruno Buozzi 2, 20055
Vimodrone (MI)
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