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안녕하세요. ㈜영사이언스입니다.
Eurofins
사에서 진행하는 세포
및 유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy, CGT) 제조 공정 자재
및 포장 용기의 추출물 및 침출물 평가 (Extractable & Leachable
study, E&L study)에 대한 웨비나를 안내해 드립니다.
CGT는 희귀 유전 질환부터 암 및 장기 만성 질환에 이르기까지 다양한 질병에 대한 혁신적인 치료법으로 각광받으며
최근 몇 년 동안 빠른 성장을 이루고 있습니다. 이러한 제품 개발 기술의 빠른 성장에
발맞춰 제품의 퀄리티를 높이고 안전성을 확보하기 위해서는 제조 공정에 사용되는 다양한 자재
(Processing components) 및 제품 포장 용기에 대한
E&L study가 진행되어야 합니다.
이번 웨비나는 [Navigating Extractables and Leachables
(E&L) in Cell and Gene Therapy (CGT) Manufacturing]이라는
주제로, 일반 바이오/의약품과 다른 CGT 제품의 제조 공정 특성을 고려한 성공적인
E&L study 전략 수립 및 결과 해석 시 고려되어야 하는 내용과 함께,
제조 공정에서의 추출물 및 용출물의 위험성, 그리고 USP <665> 및 <1665>의
적용 방안에 대해서 다룰 예정입니다. 이번 웨비나를 통해 E&L study에 대한 통찰력 및 규제 요구 사항에 대한 기대치를 학습하고, 궁극적으로 제품의 퀄리티와 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대합니다.
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일시: 2024년
6월 12일(수요일), 오후 10:00 – 11:00 (한국시간)
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주제: Navigating Extractables
and Leachables (E&L) in Cell and Gene Therapy (CGT)
Manufacturing
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E&L Fundamentals and Regulatory Landscape
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Risk Assessment and Analytical Strategies for CGT E&L
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Balancing Risk and Benefit in CGT E&L Management
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Conclusion and Q&A
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웨비나
참가 신청은
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를
통해서 신청 가능합니다. 많은 관심과 참여 바랍니다.
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본 웨비나 및 Eurofins 사의 시험 서비스 관련 궁금하신 점이 있으시면 ㈜영사이언스로 문의 주시기 바랍니다;
Tel. 070-5007-9260/9266, E-mail. tech@youngscience.com.
㈜영사이언스
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Eurofins 사는 제약, 식품, 그리고 환경 관련 시험 대행 서비스 분야에 30년
이상의 오랜 경험과 노하우를 가지고 있는 글로벌 CRO로, 전 세계 50여 개국에 500개 이상의 실험실을 운영하고 있습니다. 저희
㈜영사이언스는 이탈리아에 위치한 Eurofins BioPharma Product
Testing 사의 한국 에이전트입니다.
Eurofins
Biopharma product testing Italy 사는 의약품 포장
용기, 공정 자재 및 의료기기에 대하여 15년
이상의 E&L study 경험을 가지고 있으며, E&L study 및
CCIT(Container Closure integrity testing)와 같은 Packaging Testing뿐만 아니라
Chemical testing, Biochemistry testing, Biocompatibility testing,
Microbiology testing, Toxicology & Risk assessment,
Consultancy 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.
Extractable & Leachable study (E&L study)는
의약품의 제조 공정에서 사용되는 자재, 제품 포장 용기 및 의료기기 유래의 추출물과 침출물을 확인하고 이들에 대한 독성평가를 통해 안전성을 평가하는 시험으로, 의약품의 품목 허가 시 필수적으로 요구되는 사항입니다.
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FREE WEBINAR
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Cell and Gene
Therapies (CGTs) are shaping the future of medicine offering
groundbreaking treatments for patients battling with diseases
that span from rare genetic disorders to oncological and
long-term chronic conditions. The significant advancements made
in the recent years yet need to face several unique challenges,
such as addressing the risk presented by extractables and
leachables (E&L).
While USP chapters 665 and 1665
provide valuable guidance for extractable and leachable
(E&L) testing in biological products, they lack specific
recommendations for C> therapies. Therefore, a tailored
strategy for risk assessment and analytical activities is
necessary.
This webinar will delve into
the challenges faced by manufacturers in developing a
successful E&L testing strategy, offering practical advice
on study design and result interpretation. Our expert speakers
will provide insights into handling E&L studies for
components that are specifically utilized in cell and gene
therapies, in order to meet regulatory requirements and
expectations, and ultimately ensure product quality and patient
safety. In particular the webinar will address the risk of
extractables and leachables in cell therapy manufacturing and
how the new USP<665> and <1665> chapters could be adapted
to CGT products.
The webinar will establish the
foundation for manufacturers of cell and gene therapies on what
to expect when it comes to regulatory requirements and develop
a study program that will assist them in achieving approval
from regulatory authorities when they submit their packages.
Agenda:
- E&L
Fundamentals and Regulatory Landscape
- Risk
Assessment and Analytical Strategies for CGT E&L
- Balancing
Risk and Benefit in CGT E&L Management
- Conclusions
and Q&A session
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Best Regards
Eurofins BioPharma
Product Testing Italy
Via Bruno Buozzi 2, 20055
Vimodrone (MI)
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