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CCIT(Container Closure Integrity Testing) 시험은 의약품 용기∙마개
시스템의 기밀도를 확인하는 시험으로, 미생물, 가스 또는 파편 등으로 인해 오염 및 손실될 수 있는 제품에 대한 안전성과 유효성을
보장하는데 중요한 역할을 하며 규제 준수에 필수적인 사항입니다. CCIT 시험 방법으로
과거에는 염료 또는 미생물을 이용한 침투 시험과 같은 확률론적 방법 (Probabilistic
method)이 주로 사용되어 왔습니다. 그러나, 2016년 USP에서는 <1207.2>
PACKAGE INTEGRITY LEAK TEST TECHNOLOGIES 가이드라인을
통해 낮은 검출 한계에서도 재현 가능하고 예측 가능한 결과를 얻을 수 있는 결정론적 방법
(Deterministic method)이 고전적인 확률론적 방법보다 더 선호된다고 발표했습니다.
Eurofins 사의 Whitepaper에서는 ‘Selecting the Best Deterministic Method for your CCIT
Project’를 주제로, USP <1207.2> 가이드라인에
명시된 각 결정론적 방법들에 대한 설명과 장/단점,
그리고 의약품 제형 및 용기 종류에 따른 적합한 방법 선정에 대해 기술되어 있습니다. 이를 통해 각 제품의 특성을 고려한 적합한 CCIT 방법을
선택하는데 유용한 인사이트를 얻을 수 있을 것입니다.
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Whitepaper는 상단 배너의
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를 통해 다운로드 받으실 수 있습니다.
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CCIT 서비스에 대하여 궁금하신 점이 있으시면 ㈜영사이언스로 문의 주시기 바랍니다.
Tel. 070-5007-9260/9266, E-mail. tech@youngscience.com.
㈜영사이언스
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Eurofins 사는 제약, 식품, 농업, 전자/전기 및 환경 관련 시험 대행 서비스 분야에 30년 이상의 오랜 경험과 노하우를 가지고 있는 글로벌 CRO로, 전 세계 50여 개국에 500개 이상의 실험실을 운영하고 있습니다. ㈜영사이언스는 이탈리아에 위치한 Eurofins BioPharma Product Testing 사의 한국 에이전트입니다.
Eurofins Biopharma product testing Italy 사는 E&L study 및 CCIT
(Container Closure integrity testing)와 같은
Packaging Testing 및 Chemical testing,
Biochemistry testing, Biocompatibility testing, Microbiology
testing, Toxicology & Risk assessment, Consultancy 등 다양한
서비스를 제공하고 있습니다.
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