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generation sequencing (NGS, 차세대 염기서열 분석법) 기술은
완전한 핵산 서열 정보를 제공하는 분석법으로, 사전 서열 정보 없이도 세포은행 (Cell bank), 벌크 수확물 (Bulk
harvest), 세포 및 유전자 치료제 (CGT) 등의 샘플들에 대해
외래성 바이러스 검출, 서열 아이덴티티 확인, 무균시험
및 오염 여부 확인 등과 같은 다양한 목적으로 활용할 수 있습니다.
2024년 6월부터 시행된 ICH
Q5A (R2) 가이드라인에서는 바이오의약품에 대한 시험 분석법으로 NGS를
포함하였으며, 여러 다른 가이드라인에서도 NGS의
추가 기재 또는 권고하는 내용이 포함되도록 업데이트되었습니다. 이에 따라 NGS 활용에 대한 논의가 더욱 활발히 이어지고 있습니다.
ViruSure 사는 백신, 세포 및 유전자 치료제, 재조합 단백질 등 다양한 바이오의약품에 대해 다음과 같은 NGS 시험 서비스를 제공하고 있습니다;
■ 외래성 오염인자 시험 : 무균시험, 마이코플라즈마 시험, 외래성 바이러스 시험
■ 유전자 특성분석 : 시퀀싱 (유전자 삽입물 재시퀀싱, mRNA 시퀀싱 등), 바이러스 벡터 서열 아이덴티티
확인
첨부된 브로슈어에서 ViruSure 사의 바이오의약품 품질관리 시험을
위한 NGS 활용에 대한 자세한 정보를 확인해 보세요.
ViruSure 사의 NGS 서비스 및
다른 시험 서비스에 대해 궁금하신 점이 있으시면 ㈜영사이언스로 문의 주시기 바랍니다;
Tel. 070-5007-9260/9266, E-mail. tech@youngscience.com
㈜영사이언스
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ViruSure GmbH 사는 Virus/Prion
clearance study, Cell banking and Characterization, In vivo
biosafety studies, Molecular and potency testing 등의 다양한 서비스를
제공하는 CRO (임상시험수탁기관)로, 병원체 안전성 테스트를 위한 최고 수준의 품질, 고객
서비스 및 규제 준수를 제공하는데 전념하고 있습니다. 오스트리아 비엔나에 위치한 ViruSure 사의 최첨단 시설은 GMP 및 GLP 표준을 모두 인증받았으며, 바이오
제약 산업에 최첨단 서비스를 제공하기 위해 위험 기반 품질 관리 시스템에 의해 지원됩니다. ViruSure 사에 대한 자세한 정보는 www.virusure.com에서 확인할 수
있습니다.
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