USP는 의약품에 대한 Leachables 평가 가이드라인인 USP <1664> 시리즈를, 제형 특성과 투여 경로에 따른 환자 노출 위험을 보다 정밀하게 반영하기 위해 제형별 부속 챕터를 통해 단계적으로 확장하고 있습니다.

이러한 확장의 일환으로, 2025년 11월에 국소용 점안제(Topical Ophthalmic Drug Products)에 대한 새로운 챕터인 USP <1664.3> 초안이 공개되었습니다. 본 챕터는 용액, 현탁액, 유제, 연고 등 다양한 점안제 제형의 특성과 사용 환경을 고려하여, 기존의 일반적인 Leachables 평가 접근을 보완하는 제형 특이적(dosage form–specific) 위험 기반 평가 방안을 제시합니다.

USP <1664.3>은 점안제 제형과 제조 공정 장비, 포장·밀봉 시스템 간의 상호작용을 제품 수명주기 전반에서 어떻게 평가해야 하는지를 다루며, 향후 점안제 개발 및 규제 제출 전략 수립 시 중요한 참고 기준으로 활용될 수 있습니다.

이에 Eurofins에서는 본 웨비나를 통해 USP <1664.3>의 주요 내용과 함께, 점안제 제품군에 적용 가능한 실질적인 Leachables 평가 전략, 분석적 접근 방법, 그리고 관련 규제 동향에 대한 인사이트를 공유하고자 합니다.
  

  ■ 제목

      USP 1664.3: Understanding the New Chapter on Leachables Assessment for Topical Ophthalmic Drug Products

  ■ 일시

      2026년 3월 5일 (목요일), 오후 18:30 – 19:30 (한국시간)

  ■ Topics

      • Regulatory Landscape and Overview of USP <1664.3>
      • Analytical Testing Implications for Leachables Assessment for Ophthalmic Drug Products
      • Regulatory and Compliance Impact of USP’s Dosage‑Form–Specific Chapters
      • Q&A session

 
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많은 관심과 참여 바랍니다.