Eurofins 사에서 주최하는 웨비나에 여러분을 초대합니다.
  
USP는 최근 Leachables Assessment 가이드라인인 USP <1664>를 보완하여, 제품의 투여 경로별 특성을 보다 구체적으로 반영한 신규 Draft Chapter USP <1664.4> 및 USP <1664.5>를 공개하였습니다.
  
그동안 국소, 경피 및 경구용 의약품은 E&L 관점에서 상대적으로 위해도가 낮은 제품군으로 인식되는 경우가 있었으나, 이번 신규 Draft Chapter는 해당 제품군에서도 Leachables Assessment가 중요한 규제 검토 항목이 될 수 있음을 보여줍니다.
현재 USP <1664.4> 및 USP <1664.5>에 대한 업계 의견 수렴 절차가 진행/마무리되면서, 향후 E&L 평가 전략 수립 및 규제 대응에 중요한 참고 기준으로 활용될 것으로 예상됩니다. 
  
이에 Eurofins는 본 웨비나를 통해 신규 Draft Chapter의 주요 내용과 함께, 향후 가이드라인 적용에 대비한 E&L 평가 전략, 실무적 고려사항 및 규제 관점의 인사이트를 공유하고자 합니다.
특히, 국소, 경피 및 경구용 의약품 개발, 분석, 품질 또는 허가 업무를 담당하시는 분들께 유익한 내용이 될 것으로 기대됩니다.
  
  

      

 USP 1664.4 & 1664.5: Leachables Assessment for Topical, Transdermal and Oral Products
  

 
 
본 웨비나에서는 업데이트된 USP <1664> Framework를 바탕으로 USP <1664.4> 및 USP <1664.5>의 주요 의미와 역할을 살펴볼 예정입니다. 또한, Risk-Based Approach에 따라 해당 Framework를 실제 평가에 어떻게 적용할 수 있는지 소개하고, 시험 항목을 최적화하면서도 과학적으로 타당하고 규제 대응 가능한 Leachables Assessment를 수행하는 데 필요한 실무적 인사이트를 제공할 예정입니다. 더불어 Case Examples과 Best Practices를 통해 관련 평가 접근법이 적용되는 사례를 함께 확인하실 수 있습니다.
 

AGENDA
• USP 1664.4 & 1664.5: Positioning within the updated USP 1664 framework
• Risk Based Leachables Assessment: Key drivers for topical, transdermal, and oral products
• Defining Study Requirements: Building a defensible testing strategy
• Case Examples & Best Practices
• Q&A session

 

 

일자: 2026년 7월 9일 (목) 시간: 17:30 ~ 18:30 (한국시간) 형식: Online Webinar

Francesco Tessari E&L Technical Business Manager          Daniele Zarini Consulting Technical Business Manager

  

 

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관련하여 궁금하신 사항은 언제든지 ㈜영사이언스로 문의해 주시기 바랍니다.

감사합니다.

㈜영사이언스 드림